83 % des utilisateurs actifs ouvrent l’application chaque jour. Ce chiffre ne concerne pas Instagram ni TikTok, mais un bracelet noir sans écran que portent LeBron James, Cristiano Ronaldo et Patrick Mahomes. Whoop, la startup de Boston qui voulait optimiser le sommeil des athlètes d’élite, vient de basculer dans un tout autre registre : mesurer votre tension artérielle, calculer votre âge biologique et vous envoyer faire une prise de sang. La FDA a tenté de l’arrêter. Ça n’a pas marché.
Un bracelet sans écran devenu obsession de la Silicon Valley
Will Ahmed a fondé Whoop en 2011, à 21 ans, pendant sa dernière année à Harvard. L’idée : un capteur porté au poignet, au biceps ou glissé dans un vêtement, qui mesure en continu le sommeil, la récupération, la fréquence cardiaque et la variabilité cardiaque. Pas d’écran, pas de notifications, pas de compteur de pas. Le choix était stratégique dès le départ. « Si vous avez un écran, vous êtes une montre, a expliqué Ahmed à TechCrunch. Et si vous êtes une montre, vous êtes en concurrence avec beaucoup d’autres montres, parce que personne ne portera jamais deux montres. »
Le pari a fonctionné. LeBron James a enfilé le bracelet dès la première année. Michael Phelps a suivi. Puis Carlos Alcaraz et Jannik Sinner, qui l’ont porté sous leurs protège-poignets à l’Open d’Australie 2026, au point de protester quand les organisateurs leur ont demandé de le retirer en plein tournoi. L’incident a généré ce que Ahmed qualifie de « formidable publicité gratuite ».
Le modèle économique tient sur un abonnement (200 à 360 dollars par an, appareil inclus) et une fidélité exceptionnelle. Whoop est aujourd’hui présent dans plus de 200 pays, et selon Ahmed, le chiffre d’affaires a plus que doublé en 2025. L’entreprise est devenue rentable (cash-flow positif) et emploie 750 personnes, avec 600 postes à pourvoir. Sa ligne de vêtements intégrant les capteurs a progressé de 70 % l’an dernier.
La tension artérielle, le pas de trop qui a déclenché la guerre
En mai 2025, Whoop a lancé le modèle MG et une fonctionnalité baptisée « Blood Pressure Insights » (BPI). Moyennant l’abonnement premium à 359 dollars, le bracelet fournit chaque jour une estimation de la pression systolique et diastolique. L’utilisateur doit d’abord calibrer le capteur avec trois mesures de référence prises via un brassard classique. Ensuite, le bracelet prend le relais, sans brassard, directement depuis le poignet.
Le 14 juillet 2025, la FDA a frappé. Dans une lettre d’avertissement rendue publique et rapportée par CNBC, l’agence fédérale a estimé que la fonction BPI constituait un « dispositif médical non autorisé ». Son argument : « Fournir une estimation de la tension artérielle n’est pas une fonction à faible risque. Une lecture erronément haute ou basse peut avoir des conséquences significatives pour l’utilisateur. » La menace était claire : saisie du produit, injonction judiciaire, amendes civiles.
Whoop n’a pas reculé. Le jour même de la publication de la lettre, la startup a répondu par un communiqué de presse accusant la FDA de « dépasser son autorité ». Son argument : la tension artérielle n’est pas plus sensible que d’autres métriques physiologiques comme la fréquence cardiaque ou la fréquence respiratoire, qui sont autorisées dans un cadre de bien-être. « Il semble que les préoccupations de la FDA reposent sur des hypothèses dépassées sur le fait que la tension serait strictement du domaine clinique », a déclaré un porte-parole de l’entreprise à CNBC.
Le bras de fer que la FDA a perdu (ou presque)
Le conflit a provoqué un débat intense dans la communauté des dispositifs médicaux. Comme le détaille une analyse publiée dans PubMed Central (National Library of Medicine), le raisonnement de la FDA reposait sur la doctrine de l’« association inhérente » : la mesure de la tension serait « intrinsèquement associée au diagnostic de l’hypo- et de l’hypertension », peu importe les disclaimers. Mais des experts en réglementation ont pointé la faille logique : si tout biomarqueur utilisable en diagnostic devient automatiquement un dispositif médical, alors une simple balance de salle de bain devrait être régulée, puisque le poids est « intrinsèquement associé » à l’obésité.
Le 6 janvier 2026, la FDA a tranché, mais pas dans le sens attendu. Le commissaire Marty Makary a publié une mise à jour de la directive « General Wellness: Policy for Low Risk Devices » qui élargit les exemptions pour les appareils de bien-être. Les nouvelles règles autorisent explicitement les bracelets à afficher des données de tension artérielle, de saturation en oxygène et de glycémie non invasive, à condition qu’elles soient présentées comme des biomarqueurs de récupération ou d’activité, et non comme un outil de diagnostic clinique. Interdiction en revanche de déclencher des alertes médicales ou de recommander des changements de traitement.
Concrètement, Whoop peut continuer à afficher sa tension estimée, mais ne peut pas qualifier son bracelet de « tensiomètre » ni prétendre détecter l’hypertension. Une victoire de fait pour la startup, même si les nuances restent floues. Comme le souligne Blythe Karow, consultante spécialisée en dispositifs médicaux et autrice de l’analyse PubMed : « L’exemption bien-être reste mal définie pour les entreprises qui cherchent des directives claires sur la manière d’interpréter et de relayer les données aux utilisateurs. »
Pourquoi votre prochain bracelet pourrait remplacer votre médecin (ou pas)
L’enjeu dépasse largement Whoop. L’hypertension est le premier facteur de risque de crise cardiaque et d’AVC, rappelle le Dr Ian Kronish, interniste et codirecteur du Centre d’hypertension de l’Université Columbia, interrogé par CNBC. Le suivi continu de la tension depuis un bracelet porté 24 heures sur 24 pourrait révolutionner la prévention cardiovasculaire, à condition que les mesures soient fiables. Or, souligne Kronish, « ces dispositifs ne sont pas encore prouvés comme étant précis ». Si un patient se fie à une lecture erronée et retarde une consultation, les conséquences peuvent être graves.
Whoop n’est pas seul sur ce terrain. Samsung propose déjà une mesure de tension sur ses montres, mais pas aux États-Unis. Omron et Garmin proposent des dispositifs régulés par la FDA. Apple travaille depuis des années sur un capteur de tension pour l’Apple Watch, sans parvenir à le commercialiser. La différence Whoop, c’est d’avoir lancé la fonctionnalité sans attendre l’approbation réglementaire, et d’avoir forcé l’agence à adapter ses règles plutôt que l’inverse.
L’entreprise accélère aussi dans la santé préventive. Un partenariat avec Quest Diagnostics (plus de 2 000 sites aux États-Unis) permet aux abonnés de faire une prise de sang et d’importer leurs résultats directement dans l’application. Un clinicien examine ensuite les données biologiques en parallèle des métriques du bracelet. La fonctionnalité « Health Span », qui calcule l’âge biologique de l’utilisateur, est devenue la plus populaire depuis son lancement en mai 2025. L’ECG et la détection de fibrillation auriculaire, eux, disposent bien d’une autorisation FDA.
Oura en embuscade, la course à l’introduction en Bourse
Le principal rival de Whoop s’appelle Oura, une entreprise finlandaise qui vend une bague connectée à environ 350 dollars (plus 70 dollars d’abonnement annuel). Selon sa directrice produit Dorothy Kilroy, interrogée par TechCrunch, la fidélité à 12 mois atteint les « 80 % élevés », un chiffre remarquable pour un wearable. Oura explore une introduction en Bourse. Si elle passe en premier, elle fixera les références financières (multiples de revenus, taux de croissance, rétention) face auxquelles Whoop sera mesuré.
Les deux entreprises ciblent désormais les femmes comme segment à plus forte croissance, et ont annoncé des partenariats d’analyses sanguines à un jour d’intervalle en septembre 2025.
Le vrai test viendra de la précision. Tant que les études cliniques indépendantes n’auront pas validé la fiabilité des mesures de tension sans brassard, le bracelet de LeBron restera un outil de bien-être, pas un dispositif médical. Mais la FDA vient de prouver qu’un petit bracelet noir sans écran peut forcer la plus puissante agence de régulation sanitaire du monde à réécrire ses propres règles. La prochaine vague de wearables prendra note.
